메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈전 검사인 D-dimer 검사. 지난해 4분기 상급종합병원 45곳이 건강보험심사평가원의 심사 결과에 불복해 가장 많이 이의신청을 제기한 항목이다. 해당 검사는 지난해 2분기에도 이의신청 다빈도 항목 1위에 이름을 올렸다.이 말은 곧 D-dimer 검사 급여 기준을 벗어난 청구와 조정이 자주 일어나고 있으며, 의료기관이 심평원의 심사 결과를 좀처럼 받아들이지 못하고 있다는 것이다.지난해 분기별 이의신청 접수 현황심평원은 3일 지난해 4분기 이의신청 및 심판청구 경향을 담은 '동향 소식지'를 통해 상급종합병원의 이의신청과 심판청구 접수 처리 현황 데이터를 공개했다.지난해 4분기 45개 상급종합병원은 5만4433건의 이의신청을 제기했으며 119억9600만원에 해당하는 금액이다. 4분기까지 더해 지난한해 총 이의신청 건수는 20만8403건이며, 금액은 467억9500만원 수준이다.4분기만 놓고 봤을 때 이의신청이 가장 많이 들어온 항목은 D-dimer 검사였다. 외래환자 조제·복약지도료-자가투여주사제, 철대사검사, 항ENA항체 검사, 응급진료 전문의 진찰료-권역응급의료센터 항목이 뒤를 이었다.D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중관리 하기도 했다.심평원은 특히 전산심사 단계에서 심사조정, 일명 삭감이 자주 일어나고 있다고 지적했다. 약제 영역에서는 ▲트라젠타정 ▲쎄로켈정 25mg ▲쿠에타핀정 12.5mg ▲하루날디정 0.2mg ▲레가론캡슐 140이 다빈도 이의신청 항목이었다. 상병 전산심사에서는 ▲골반포함 복부 CT ▲흉부 CT ▲항원특이면역글로불린 ▲호흡기능검사-기본폐기능검사 ▲목 CT에 대한 이의신청이 다수를 차지했다.응급진료 전문의 진찰료도 전산심사 과정에서 조정, 이의신청이 많이 들어오는 항목인데 조정의 주요 원인은 세부전문과목을 신고하지 않았기 때문이다. 심평원은 비용을 청구하기 전 대한의학화에서 인증하고 있는 세부전문과목 신고 여부를 확인해야 한다고 당부했다.지난해 4분기 이의신청 다빈도 접수 항목 상위 10개이의신청을 하더라도 통하지 않는 상위 항목을 보면 행위에서는 간헐적호흡치료, 피판작성술, 흉부와 척추 CT였는데 이의신청 기각률이 97~98.5% 수준에 달했다. 약제에서는 넥시움주에 대한 이의신청 기각률이 100%였으며 브이펜드주사 200mg도 기각률이 99%를 기록했다.마이포틱장용성 360m이었다. 각각 이의신청 기각률이 98.4%, 97%에 달했다. 이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사 기각률은 76.7% 수준이었다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사결과지, 영상자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "이의신청 접수도 시간 단축, 행정비용 절감 및 ESG(환경보호)를 위해 요양기관업무포털, 청구포털 이용을 권한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈전 검사인 D-dimer 검사 후 급여를 청구했지만 조정, 이를 받아들이지 못하고 건강보험심사평가원에 가장 많이 '이의신청'하는 것으로 나타났다. D-dimer 검사는 급여기준을 초과해 지속적으로 처방하는 경우가 많아 지난해 선별집중심사 항목에 추가되기도 했다.8일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 올해 2분기 이의신청 및 심판청구 동향 소식지를 통해 상급종합병원의 이의심청과 심판청구 접수 처리 현황 데이터를 공개했다.2분기 이의신청 다빈도 접수 항목 상위 10개올해 2분기 45개의 상급종합병원은 총 4만8665건의 심사조정 건에 대해 이의신청을 제기했다. 해당 금액은 108억3200만원 수준이다 이는 올해 1분기 5만4721건, 122억3300만원 보다 줄어든 수치다.이의신청이 가장 많이 들어오는 항목은 주로 '검사' 영역이었다. 특히 혈전검사인 D-dimer 검사(정밀면역검사, 정량)에 대한 이의신청이 가장 많았고 철대사검사, 헤모글로빈A1C, 비타민_D3, 정밀면역검사-B형간염표면항원 순으로 나타났다.이들 항목에 대한 심사는 전산심사로 분류돼 있기 때문에 급여기준을 철저히 지키는 게 중요하다. 심평원도 의학적 인정범위에서 실시해야 한다는 점을 거듭 강조하고 있다.이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정한다.이의신청을 하더라도 통하지 않는 상위 항목은 행위에서는 뇌MRI 검사, 약제에서는 마이포틱장용성 360m이었다. 각각 이의신청 기각률이 98.4%, 97%에 달했다. 이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사 기각률은 76.7% 수준이었다.심평원에 따르면 전산심사 단계에서 조정이 다수 발생하고 있는데 약제에서는 정신질환약 쎄로켈정 25mg, 당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴), 전립선비대증약 하루날디정 0,2mg 등에 대한 이의신청이 많은 편이었다. 상병 전산심사에서는 골반을 포함한 복부CT, 항원특이면역글로불린, 흉부CT, 목CT에 대한 이의신청이 많았다.심평원은 "전산심사 단계에서 심사조정이 다수 발생하고 있다"라며 "심사를 청구할 때 해당상병과 특정내역 기재 여부를 확인해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 의약품 불순물 문제가 정신과 계열 치료제 시장까지 번지고 있다.주요 제약사의 정신과 병‧의원 다처방 약물인 '쿠에티아 성분' 제제의 회수 조치가 최근 본격화되고 있다.자료사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.회수 명령 리스트에 오른 품목들을 살펴보면 관련 치료제 시장에서 눈에 띄는 매출을 거두고 있는 품목이 다수 포함됐다. 오리지널 품목부터 해당 시장에서 강세를 보이는 품목들이 이름을 올린 것이 특징이다.구체적으로 쿠에티아핀 제제의 오리지널 의약품인 알보젠의 쎄로켈서방정 50mg을 필두로 CNS 시장 전문 제약사로 불리는 환인제약 쿠에타핀정 300mg, 12.5mg도 회수 대상 리스트에 이름을 올렸다.여기에 ▲한미약품 스무디핀정 100mg ▲일동제약 큐티핀정 100mg, 200mg 등도 회수 대상에 올라 관련 해당 사실을 공지했다.관련 제약사들은 식약처의 공지에 따라 자체 홈페이지에 관련 사실을 공개하며 병‧의원 등 요양기관은 회수 영업자에게 해당 품목을 반품 해줄 것을 요청했다.한편, 쿠에티아핀 제제는 주로 정신분열증과과 양극성 장애 치료에 처방되면서 일선 정신과 병‧의원 다처방 약물로 꼽힌다.중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 알보젠코리아가 국내 중추신경계 치료제 파이프라인을 강화한다. 조현병약 '쎄로켈정'과 '쎄로켈 서방정'에 이어 파킨슨병 치료제의 국내 허가권을 획득한 것. 알보젠코리아(대표 이준수)는 8월 13일부로 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)으로부터 파킨슨병 치료제 '스타레보필름코팅정(성분명 엔타카폰, 레보도파, 카르비도파수화물)'과 '콤탄정(성분명 엔타카폰)'에 대한 국내 허가권을 획득했다고 밝혔다. 이번 계약으로 알보젠코리아는 스타레보필름코팅정과 콤탄정에 대한 허가권과 함께 국내 독점 유통 및 마케팅에 관한 일체의 권리를 확보했다. 이를 통해 알보젠코리아는 지난 5월 조현병 치료제 쎄로켈정, 쎄로켈서방정의 허가권과 독점 유통 및 마케팅 권리 인수에 이어 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 치료제 품목을 확충했다. 국내에서 2004년 허가 받은 스타레보필름코팅정은 레보도파 도파 탈탄산효소(Dopadecarboxylase, DDC) 억제제 표준 요법으로 개선되지 않는 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료제이다. 또 콤탄정은 레보도파 도파 탈탄산효소 억제제 표준 치료로 개선되지 않는 파킨슨병 환자에 대한 레보도파 도파 탈탄산효소 억제제의 보조 치료제로, 국내에는 1999년 허가 받은 바 있다. 이준수 알보젠코리아 대표는 "스타레보필름코팅정과 콤탄정 브랜드 인수를 통해 중추신경계 치료 영역에서 제품 파이프라인을 강화했다"며 "쎄로켈정, 쎄로켈서방정에 이어 파킨슨병 치료제에 이르기까지 중추신경계 질환 영역에서의 알보젠코리아 입지를 공고히 하였다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 알보젠코리아가 비정형 항정신병 약물인 조현병약 '쎄로켈'의 국내 독점 유통 및 마케팅 계약을 완료했다. 19일 알보젠코리아(대표 이준수)는 루예제약(Luye Pharma Group)과 지난 11일 조현병 치료제 '쎄로켈 정'과 '쎄로켈 서방정(쿠에티아핀 푸마르산염)'에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결하고 국내 허가를 승인받았다. 이번 계약으로 알보젠코리아는 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 판매 법인(Marketing Authorization Holder)으로서 한국 내 허가권 및 독점 유통 그리고 마케팅에 대한 일체의 권리를 갖게 됐다. 알보젠 코리아는 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 체결하고 두 품목을 국내 시장에 공급해왔으며, 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 판권은 2018년 아스트라제네카에서 루예제약으로 매각됐다. 이로써 알보젠코리아는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이다. 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정은 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물이다. 정신분열증과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있으며, 쎄로켈 서방정은 주요우울장애 치료의 보조요법으로도 허가 받은 바 있다. 지난 해 쎄로켈의 국내 매출은 129억원(IQVIA 기준)이다. 이준수 대표는 "쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 허가권 획득과 함께 독점 유통 및 마케팅 계약으로 중추신경계 치료 영역에서 전문성 확보는 물론, 시장 내에서 안정적이고 지속적인 성장을 기대하고 있다"며 "특히 코로나19(COVID-19) 팬더믹 상황에서 늘어나는 사회적 스트레스와 정신질환으로 고통받는 환자의 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 정신병 치료제 쿠에티아핀 서방형 제제에서 과량 투여시 과다진정과 맥박상승에 더불어 위장관 위석 형성이 보고됐다. 20일 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 성분의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 예고했다. 쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전을 갖는다. 중추신경의 과잉 활성을 억제한다는 점에서 기립성 저혈압 등이 대표적인 부작용으로 꼽힌다. 이번 허가사항 변경에서는 '과량 투여시의 처치'항 내용이 추가됐다. 식약처는 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 과다진정과 맥박상승이 더 오랫동안 지속돼 발생할 수 있다"며 "이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고됐다"고 밝혔다. 이어 "위석 형성시 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다"며 "일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다"는 내용을 추가했다. 보통 쿠에티아핀은 양극성장애 치료에 있어 초기 100mg부터 시작해 내약성을 고려해 최대 800mg까지 증량이 가능하다. 정신분열병 역시 초기 50mg에서 시작해 750mg까지 증량할 수 있다. 800mg을 넘어가는 경우 과량 투여 기준에 해당할 수 있다는 뜻이다. 해당 품목은 환인제약 쿠에타핀서방정, 현대약품 쎄로티핀정, 한미약품 스무디핀정, 한림제약 카세핀서방정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정을 포함 총 105개다. 식약처는 31일까지 의견을 접수해 내달 3일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 국민건강보험공단의 발표에 따르면 지난 2014년 국내 조현병 진료환자 수는 10만 4000명으로, 2010년 9만 4000명에 비해 4년간 매년 약 2.6%씩 증가해왔다. 조현병은 비정상적이고 비상식적인 말과 행동, 무표정, 의욕상실 등과 함께 망상이나 환청, 정서적 둔감 등의 증상을 나타내며 사회적 기능에 장애를 불러올 수 있어 조속하고 적절한 치료가 요구되는 질환이다. 누군가 자신에게 해를 가하려 한다고 믿는 '피해망상'이나 사람들이 자신에 대해 수군댄다고 생각하는 '관계망상' 등이 조현병의 증상이며 심한 경우 자살을 시도하기도 한다. 실제로 통계에 따르면 조현병 환자 중 20~40%가 자살을 시도하고 이 중 10% 가량은 사망에 이르기도 한다. 특히 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수팀의 연구에 따르면 조현병 환자는 뇌기능 이상으로 인해 사회성이 부족해 정상적인 사회생활이 용이하지 않다는 문제도 있다. 이런 이유로 의료진들은 조현병 조기에 적절한 치료가 중요하다고 강조한다. 국민건강보험공단 일산병원 정신건강의학과 이정석 교수는 "조현병은 조기에 진단해 치료를 받으면 별다른 장애없이 사회로 복귀가 가능한 질병"이라며 "너무 늦게 치료를 시작하거나 중단 후 재발할 경우 그만큼 치료 효과가 떨어질 수 있어 조기치료 등이 중요하다"고 말했다. 과거 의료진들은 정신질환 치료를 위해 '리튬'이나 '카바마제핀', '발프로레에이트' 등을 사용해왔지만 부작용에 대한 부담이 있었다. 한 정신건강의학과 전문의는 "리튬은 가장 오랫동안 처방해온 약이지만 신경계의 부작용을 비롯해 위장관장애 등의 부작용이 있었다"며 "간질 치료제들도 양극성 장애에 처방이 되긴 하지만 독성에 대한 부담이 있었다"고 말했다. 이런 이유로 최근에는 쿠에티아핀푸마르산염 등 비정형 항정신병제가 각광을 받고 있다. 실제로 지난해 2분기 기준 IMS 데이터에 따르면 국내 Anti-psychotics 시장에서 Quetiapine 성분(23.5%)은 Aripiprazole(20.2%), Olanzapine(18.4%), Risperidone(14.6%) 등의 성분을 제치고 가장 많은 비중을 차지했다. 특히 지난 2014년 173억원의 매출을 올린, 쿠에티아핀 오리지널인 아스트라제네카 '쎄로켈정'의 특허만료에 따라 한국파마 '쿠에티정’ 등의 제네릭들이 판매되고 있는 상황에서 아스트라제네카는 서방형 제제인 '쎄로켈XR'로 시장 방어에 나섰지만 오는 2월, 같은 서방형 제제인 '쿠에티SR'(한국파마)이 출시를 앞두고 있어 의료진의 선택의 폭은 더욱 넓어질 전망이다. 한 의료진은 "기존 1일 2회 복용이었던 기존 Quetiapine IR 제제에 비해 Quetiapine SR 제제는 1일 1회 복용이라는 장점을 안고 있어 환자들의 순응도를 높여 치료율의 개선 및 삶의 질 향상에 도움을 줄 것으로 보인다"며 "특히 서방정은 기존 속방정과 달리 5가지 함량으로 돼 있어 환자별 상태에 따라 용량 조절이 용이하다는 장점도 있다"고 강조했다. 그는 "약이 아무리 좋아도 환자들의 순응도가 낮으면 치료의 의미가 없다"며 "1일 1회 복용하는 Quetiapine SR은 집에서 지내는 환자는 물론 사회생활로 복약의 번거로움이 있는 환자들에게 분명한 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. Quetiapine 성분 치료제의 부작용 중 하나는 진정작용이다. 그러나 의료진은 Quetiapine 성분의 진정작용을 오히려 필요한 효과로 인식하고 있으며, 속방정과 서방정 사이의 차이는 없는 것으로 보고 있다. 대한정신건강의학과의사회 노만희 회장. 대한정신건강의학과의사회 노만희 회장은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "Quetiapine IR과 Quetiapine SR 사이에 진정작용의 큰 차이는 없다"며 "중요한 건 진정작용을 반드시 부작용으로만 볼 수는 없다는 것"이라고 말했다. 노만희 회장은 "몹시 흥분해 있는 환자에겐 오히려 진정작용이 필요하다"며 "난폭함을 가라앉히기 위해 진정작용이 있는 약을 써야지, 진정작용이 없으면 난폭성이 가라앉지 않는다. 때문에 Quetiapine의 진정작용을 꼭 부작용으로 볼 수만은 없다"고 강조했다. 의정부 힐링스병원 최진태 병원장 역시 타 조현병 치료제에 비해 Quetiapine이 가진 장점으로 안정효과를 내세웠다. 최진태 병원장은 "약을 쓰는 이유는 증상을 가라앉히는 것이 가장 중요하고 일상생활에 어느 정도 도움을 줄 수 있는가가 기준 중 하나"라며 "그런 면에서는 Quetiapine은 불안 등을 완화시키는 안정효과가 있어서 자주 사용한다"고 말했다. 의료진들이 Quetiapine 서방정에 기대하는 이유는 속방정에 없는 '주요우울장애 치료의 보조요법'이라는 적응증 때문이다. 정신건강의학과 전문의들에 따르면 주요우울장애 환자에 있어서 항우울제를 단독투여하는 것보다 Quetiapine 성분을 병용 투여하는 것이 더욱 효과적이다. 정신건강의학과의사회 노만희 회장은 "항우울제를 단독투여하는 것보다 Quetiapine을 병용하면 분명한 효과가 있다. 써야 하는 이유가 분명히 있는 것이다"라며 "환자의 우울증 증상이 다양하기 때문에 우울증 약을 쓰면서도 진정작용이 필요한, 그런 경우에는 같이 쓸 수도 있다"고 설명했다. 의정부 힐링스병원 최진태 병원장. 힐링스병원 최진태 병원장도 "우울증이 심해지면 환자에게 현실감이 없어진다. 우울증만 남아있는 것이 아니라 사이코틱해져 망상, 환청까지 들리는 상황이 된다"라며 "그런 경우에는 Quetiapine 등의 약물을 써서 초기에 현실감을 찾게 만들어준다"고 말했다. 최 병원장은 "Quetiapine 성분이 약리작용에 의해 우울증 무드를 회복시킨다는 논문도 있지만 단순히 우울증 환자에서 Quetiapine을 순수하게 우울증의 무드만 가라앉히기 위해서 쓰는 경우는 드물고 경증보다는 중증의, 심한 환청이나 망상이 동반됐을 경우 거의 사이코시스에 준하게 Quetiapine을 쓴다"고 강조했다. 이어 그는 "그럼에도 불구하고 Quetiapine을 소량으로 쓰는 경우는 Quetiapine의 진정효과가 환자의 수면이나 불안감을 줄여주기 때문"이라고 덧붙였다. 그러나 문제는 기존 Quetiapine IR은 우울장애 치료에 대한 적응증이 없었기 때문에 의료진들이 처방에 애를 먹어야 했다는 점이다. 이런 이유로 의료진들은 Quetiapine SR에 '주요우울장애 치료의 보조요법' 적응증 추가에 적극 환영하는 입장이다. 최진태 병원장은 "Quetiapine 속방정이 우울증에 허가된 적응증이 없음에도 불구하고 상당수 의사들은 실제적으로 우울증 환자에게 Quetiapine 처방을 했었다"며 "대신 우울증 장애가 아니라 다른 걸로 양극성 장애 진단 등을 붙이는 등 코드를 달리 했던 것으로 알고 있다"고 토로했다. 그는 "Quetiapine SR을 우울장애 환자에게 처방할 수 있게 된 것은 상당히 반가운 일"이라고 강조했다. 노만희 회장 역시 "항우울제와 Quetiapine을 병용하는 게 의학적으로 해서는 안 되는 것이라면 몰라도 이는 심평원에서 인정을 안 하는 것이다"라며 "의사가 소신으로 처방했을 때 문제가 생길 수 밖에 없었다. 하지만 적응증이 포함된 Quetiapine SR을 쓰게 되면 이같은 문제가 발생하지 않을 것"으로 내다봤다. 이에 대해 건강보험심사평가원은 Quetiapine IR의 경우 허가사항이 없었기 때문에 (주요우울증장애 치료의 보조요법으로)병용 투여가 불가능했으며, 대신 Quetiapine 서방정은 허가사항 범위 내에서 처방이 가능하다고 설명했다. 건강보험심사평가원 약제기준부 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "Quetiapine 서방정의 경우 급여기준 자체가 허가사항 범위내에서 요양급여 한다고 돼 있어서 병용 투여를 못하게 하고 있진 않다"며 "심사부 확인 결과, 서방정의 경우 (주요우울장애 치료의)보조요법으로 허가가 있기 때문에 일괄적 심사조정은 하지 않는 것 같다"고 말했다. 이 관계자는 "다만 서방정이니까 분할투여는 안 되고 고시에 보면 24세 이하의 우울병에 투여할 때는 사용상 주의사항이 있는데 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중히 고려해서 투여하라고 돼 있다"며 "Quetiapine 서방정의 병용투여를 일괄로 심사조정하는 건 없다. 속방정은 허가사항이 없어서 사용이 곤란하지만 Quetiapine 서방정은 고시 자체가 허가범위에서 인정한다고 돼 있기 때문에 (주요우울장애 치료의 보조요법으로)사용할 수 있다"고 강조했다. 의료진들이 Quetiapine에 대해 주목하는 또 다른 이유 중 하나는 제네릭을 통한 환자들의 부담 경감이다. 뿐만 아니라 개원가의 경우 약제적정성 평가 등의 이유로 고가약 처방이 쉽지 않았던 만큼 Quetiapine 제네릭에 대한 기대는 작지 않다. 노만희 회장은 "제약사가 제네릭을 만들 때 오리지널과 적응증을 똑같이 받지 않는 경우가 있는데 반대로 (주요우울장애 치료의 보조요법 등)오리지널과 적응증이 같은 제네릭을 쓰면 환자 부담 경감에 도움이 된다"고 말했다. 노 회장은 "대학병원에선 오리지널을 많이 쓰는데 의원급에서는 환자 부담을 생각하면 오리지널을 많이 쓰기가 어렵다"며 "환자의 부담뿐 아니라 약제 적정성 평가도 있어서 약가를 의식하지 않을 수 없다. 제네릭을 쓰게 되면 환자들의 경제적 부담에 도움이 될 것"으로 기대했다. 최진태 병원장도 "정신질환자의 70~80% 이상은 차상위계층이나 의료급여자들이다. 그러기 때문에 가족들 역시 결혼도 안 하고 보호자도 없는 상태가 대부분이다"며 "사회생활도 못하고 가족의 도움도 없다보니 영세해서 국가가 보조해주는 생활비로 살아가는 이들이 대부분"이라고 말했다. 최 병원장은 "특히 지방 정신병원 환자의 70~80%는 영세민이라 국가나 가족의 도움을 받아야만 살아갈 수 있다"며 "의료급여 환자들이야 어차피 정부에서 지원하기 때문에 약가와 상관이 없지만 그렇지 않은 영세한 환자에게 Quetiapine 제네릭은 오리지널과 효과면에서 큰 차이가 없고 약가가 낮기 때문에 많은 도움이 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 '기분장애 및 신체형장애' 분야 상병에 대한 전산심사가 내달부터 시작돼, 일선 의료기관은 급여기준을 유의깊게 살펴야 한다. 건강보험심사평가원은 '기분장애 및 신체형장애' 분야 상병에 대해 6월 1일 접수분부터 전산심사에 적용할 계획이라고 18일 밝혔다. 심평원은 이를 위해 전산심사 프로그램을 개발했으며 모니터링을 통해 다발생 청구 착오 사례를 확인, 안내를 당부했다. 사례를 보면 복지부 고시의 급여기준을 넘어 처방한 경우가 많았다. 리보트릴정을 혼합형 불안 및 우울병장애 단독상병에 투여하거나, 쎄로켈정을 상세불병의 신체형장애 단독상병에 투여한 경우는 모두 삭감 대상이다. 또한 휄부트린서방정을 정신병적 증상이 없는 조병 단독상병에 투여하거나 클록센정을 중증도의 우울병 에피소드 단독상병에 처방해도 삭감이 이뤄진다. 리스페달정을 상세불명의 우울병 에피소드나 기타 불안장애 상병에 투여하거나 솔리안정을 상세불병의 기분장애 단독상병에 처방한 것은 식약청 허가 사항을 벗어난 것이다. 심평원 관계자는 "오는 17일까지 상병전산심사 기준에 대한 의견을 받은 뒤 6월부터 시행할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자고혈압 약제인 '아타칸정' 등을 비롯한 105개 품목의 상한금액이 20% 인하된다. 보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 서면심의를 통해 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정했다. 최초 제네릭 등재에 따라 녹내장 치료제인 '알파간피점안액0.15%'(삼일엘러간)이 7월부터 3058원에서 2446원으로 인하되며, 저분자량 헤파린주사제 '크렉산주1밀리리터'(사노피-아벤티스 코리아)도 같은 시기 1만 2290원에서 9832원으로 조정된다. 파킨슨병치료제인 한국노바티스의 '스타레보필름코팅정 100/25/200밀리그람'을 비롯한 함량이 다른 동일제품의 약가는 2014년 2월 26일부로 20% 인하된다. 고혈압 약제의 대형품목인 '아타칸정8밀리그람'(유한양행), '아타칸정32밀리그람'(한국아스트라제네카)의 경우, 상한금액 인하 시기가 앞당겨진다. 당초 특허 만료기한인 2012년 11월 21일 상한금액이 조정될 예정이었으나 국내 3개 제약사가 제네릭 판매시기를 '등재 후 즉시 또는 특허권 관련 분쟁 과정 중 판매가능한 것으로 밝혀졌을 때'로 변경소명해 조정시기가 변경됐다. 사용량이 전년도 보다 60% 이상 증가한 19개 품목 약가도 7월 1일부터 인하된다. 정신분열증 치료제인 '아빌리파이정5밀리그람'(한국오츠카제약)은 3103원에서 2870원으로, 소화성궤양용제 '잔시큐정'(동구제약)은 404원에서 364원으로 내려간다. 약가협상 당시 합의한 사용량보다 30% 이상 증가한 정신분열증치료제 '쎄로켈서방정50밀리그람' 등 동일 3개 품목의 상한금액 역시 20% 인하된다. 반면, 진단용 방사성의약품인 '싱코르비시세이트테크네튬 15주'(싱코르헬스케어)을 비롯한 10개 품목은 공단과의 약가협상 체결로 평균 10.5% 인상된다. 퇴장방지의약품인 불안장애치료제 '로라반1mg'(환인제약) 등 6개사 57개 품목의 약가도 원가보전을 위해 상한금액이 높아진다.

메디칼타임즈=장종원 기자 병·의원에서 서방형 제제를 분할·분쇄 처방할 경우 심사조정돼 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 지난 1일부터 서방형 제제 분할·분쇄 처방에 대해 심사조정을 진행하고 있다고 밝혔다. 심평원은 지난 7월 서방형 제제를 분할·분쇄 처방할 경우 집중심사를 예고한 바 있다. 서방형제제는 분할·분쇄해 사용하는 경우 치료약물혈중농도를 유지할 수 없을 뿐 아니라 약물의 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용을 초래할 수 있어 적절한 약제투여 효과를 기대하기 어렵다는 게 이유다. 심평원은 이에 심사조정 방안을 마련해 이번에 돌입하게 되는 것. 심사조정은 처방권자인 병·의원에 적용된다. 예를 들어 '쎄로켈서방정50mg' 0.13정씩 처방하거나, 이소켓서방정 40mg을 0.66정씩 처방하면 심사조정 대상이다. 심평원 관계자는 "지난 7월 집중심사를 예고한 뒤 병·의원을 대상으로 계도를 해왔다"면서 "서방형 제제의 특성상 분할·분쇄 사용하는 것은 혈중농도 상승 등 부작용을 초래할 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국아스트라제네카(대표: 박상진)는 지난 1일 정신분열증치료제 '쎄로켈 서방정(쿠에티아핀)'이 식품안전의약청으로부터 조증, 우울증, 혼재성 기분장애 환자의 양극성 장애 재발 예방에 대한 적응증을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 '쎄로켈 서방정'은 비정형항정신병 약물 중 정신분열증·양극성 장애·주요 우울장애치료에 대한 적응증뿐만 아니라 양극성 장애 재발 예방 적응증까지 모두 획득한 최초의 치료제가 됐다. 이번 적응증 확대는 쎄로켈, 리튬, 위약군의 양극성 장애 재발 예방 및 증상 개선 효과를 비교한 Study 144(SPaRCLe)의 임상 결과가 바탕이 됐다. 전 세계 15개국 128개 기관에서 26주 이내에 조증, 우울증, 혼재성 기분 장애를 앓은 18세 이상의 환자를 대상으로 이뤄진 연구 결과, 양극성 장애 성인 환자에게 쎄로켈 투여가 리튬 투여보다 조증, 우울증, 혼재성 기분장애(event episode) 재발 예방에 효과적으로 나타났다.

메디칼타임즈=장종원 기자심평원이 서방형 제제를 분할·분쇄 처방하는 사례에 대해 집중심사를 예고했다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 29일 분할·분쇄 사용한 서방형약제의 청구사례를 공개하고 의료기관의 주의를 당부했다. 서방형제제는 분할·분쇄해 사용하는 경우 치료약물혈중농도를 유지할 수 없을 뿐 아니라 약물의 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용을 초래할 수 있어 적절한 약제투여 효과를 기대하기 어렵다는 게 심평원의 설명. 서방형 제제 분할·분쇄 처방 사례 특히 '이소켓서방정'은 식약청 주의사항에 ‘씹어서 복용하는 경우 일시적인 혈중농도 상승에 따른 두통이 생기기 쉬우므로 부수거나 씹지 말고 그대로 복용’ 하도록 돼 있으며 '쎄로켈서방정'은 ‘ 이 약은 전체를 삼켜야 하며 쪼개거나 씹거나 부수어서는 안된다’ 라고 명기돼 있음에도 처방 사례가 나타나고 있다. 심평원 관계자는 "국민건강의 지킴이 역할을 하기위해 의료기관에서 적정한 진료를 할 수 있도록 지속적으로 서방형약제에 대한 집중 심사를 지속적으로 실시할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 쎄로켈 서방정 한국아스트라제네카는 지난 26일 '쎄로켈 서방정'(쿠에티아핀)이 식품안전의약청으로부터 성인의 주요 우울장애치료의 부가요법 적응증으로 추가 승인받았다고 31일 밝혔다. 이로써 이 약물은 동일 계열 약물 중 양극성 장애와 관련된 우울증과 주요 우울 장애 양쪽 모두에 적응증을 획득한 유일한 치료제가 됐다. 이번 적응증 확대는 부가요법으로의 적응증 확대는 쎄로켈 서방정의 부가요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 위약 통제 임상연구와 기존 치료제 병행 연구를 바탕으로 이뤄졌다는 것이 회사측 설명. 연구결과에 따르면, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 등 기존 우울증치료제에 적절한 반응을 보이지 않은 주요 우울 장애환자 939명을 무작위로 나눠 진행한 임상시험에서 '쎄로켈 서방정'을 투여한 환자들은 1차 치료의 종말점에서 위약 대비 효과가 우수했다. 특히 기존 우울증 치료제에 '쎄로켈 서방정'을 1일 1회 300mg씩 부가요법으로 투여 한 경우 두 임상시험 모두 몽고메리-아스버그 우울증척도(MADRS)에서 기존 단독요법에 비해 효과가 우수했다. 1일 1회150mg 부가요법은 1개 연구에서 기존 단독 요법 대비 효과를 보였다. 아스트라제네카 유소영 의학부 이사(정신과 전문의)는 "현대사회에서 흔한 질환인 우울 장애는 적극적인 약물 치료를 통해 충분히 치료 가능한 질병"이라며 "이번 허가로 기존 항우울증 치료제의 부가요법으로 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다. 한편, '쎄로켈 서방정'은 이번 적응증 뿐만 아니라 정신분열증, 양극성 장애의 조증과 우울증에 적응증도 갖고 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자오는 7월1일부터 정신신경용제인 Quetiapine fumarate 경구제(품명 쎄로켈정) 등 16품목의 급여기준이 완화된다. 또한 허가범위를 초과한 처방에 대해서도 폭넓게 급여나, 비급여 청구가 인정된다. 복지부는 25일 이 같은 내용을 담은 요양급여기준 개정안을 고시하고, 내달부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정안을 보면 Quetiapine fumarate 경구제(품명 쎄로켈정)은 기존 허가사항을 넘어서더라도 환시 등의 정신과적 증상을 동반하는 파킨슨병 환자에게 투약이 가능하도록 했다. 단 약값은 환자가 부담한다. Basiliximab 주사제(품명 씨뮬렉트주사)와 Daclizumab 주사제(품명 : 제나팍스 주사)는 췌장 및 췌도이식에도 투여가 가능하며, 급여가 인정된다. 췌장 및 췌도 이식 후 급성 거부 반응 예방에 유효하다고 보고된 관련 의약품집, 교과서, 가이드라인, 임상연구논문 등을 참조한 결과다. Mycophenolate mofetil 경구제(품명 셀셉트 캅셀 등)는 허가사항을 벗어나지만 스테로이드제에 부작용이 심한 포도막염, 조혈모세포이식후 이식편대숙주병 등에 처방할 경우 급여를 인정한다. Tacrolimus(품명 프로그랍캅셀주사)도 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 중증근무력증에 투여가 가능하다. 이번 고시에는 '안연고'(품명: 테라마이신안연고 등)의 일반원칙이 신설됐다. 허가사항 범위를 초과하는 수술 후 비강 점막 또는 두경부 점막 등 상처감염 예방목적으로 투여한 경우에는 환자가 약값을 부담한다. Somatropin 서방형 주사제(품명 : 유트로핀플러스주 등), Mitoxantrone HCl 주사제 (품명 : 산트론주 등) 등의 급여기준도 신설돼, 내달부터 시행을 앞두게 됐다.